Klinische Phase-3-Vergleichsstudie zwischen Prolia und Xgeva (Denosumab) - Biosimilar-Kandidat HLX14 erreicht primäre Endpunkte

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) gaben bekannt, dass die klinische Phase-3-Vergleichsstudie für das Prüfpräparat Prolia und Xgeva (Denosumab) Biosimilar HLX14 die primären Endpunkte erreicht hat. 2022 schloss Henlius eine Lizenz- und Liefervereinbarung mit Organon über die exklusiven Vermarktungsrechte für zwei Biosimilarkandidaten, darunter HLX14. Die Vereinbarung deckt Märkte wie die Vereinigten Staaten, die Europäische Union und Kanada ab. Eine Ausnahme von der Vereinbarung ist China.

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Die randomisierte, doppelblinde, internationale, multizentrische, parallel kontrollierte klinische Studie der Phase 3 (NCT05352516) hatte zum Ziel, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX14 mit dem in der EU hergestellten Referenzpräparat Denosumab (Prolia ) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko zu vergleichen. Die in Frage kommenden Patientinnen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten alle sechs Monate eine subkutane Injektion von 60 mg HLX14 oder Referenz-Denosumab (Prolia). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie war die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zur Woche 52 (D365), ermittelt durch zentrale Bildgebung. Der primäre pharmakodynamische Endpunkt war die Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve für die prozentuale Veränderung des Serum-Typ-I-Kollagen-C-Telopeptids (s-CTX) von Studienbeginn bis Woche 26 (D183) (AUEC _0–26W). Die primären Endpunkte dieser Studie wurden erreicht.

Denosumab ist in verschiedenen Ländern und Regionen unter verschiedenen Handelsnamen für eine Reihe unterschiedlicher Indikationen zugelassen, unter anderem für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko.

Über Henlius

Henlius (2696.HK) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit der Vision, qualitativ hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Arzneimittel für Patienten weltweit anzubieten, wobei der Schwerpunkt auf Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenkrankheiten liegt. Bis heute wurden 5 Produkte in China auf den Markt gebracht, 2 wurden für die Vermarktung in Überseemärkten zugelassen, 19 Indikationen sind weltweit zugelassen und 7 Zulassungsanträge wurden zur Prüfung in China, den USA bzw. der EU angenommen. Seit seiner Gründung 2010 hat Henlius eine integrierte biopharmazeutische Plattform mit den Kernkompetenzen Hocheffizienz und Innovation aufgebaut, die den gesamten Produktlebenszyklus einschließlich F&E, Herstellung und Vermarktung umfasst. Henlius hat globale Innovationszentren und in Schanghai ansässige Produktionsstätten eingerichtet, die der weltweiten Good Manufacturing Practice (GMP) entsprechen, darunter die Xuhui Facility und die Songjiang First Plant, die beide von China und der EU GMP zertifiziert sind.