BioNTech - Ein deutscher Biotech-Riese erwacht (Seite 3)

[speckstein]

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[RandomGambler1]

Bevor ich das Thema für mich beende noch kurz der Stand von BNT323/DB-1303 / Clinical Trial NCT06340568 auf

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06340568
Start April 2024, geschätzt 468 Teilnehmer .... Phase III ist angelaufen ...

[RandomGambler1]

Stimmt, danke. 👍

Ausschnitt daraus :

BNT323/DB1303 wird in einer klinischen Phase-1/2-Studie (NCT05150691) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschritten/inoperablen,
wiederkehrenden oder metastasierenden HER2-exprimierenden soliden Tumoren evaluiert. Eine potenziell zulassungsrelevante Kohorte nimmt
derzeit Patientinnen mit HER2-exprimierendem (Immunhistochemie-Wert 3+, 2+, 1+ oder In-situ-Hybridisierung-positiv)
fortgeschrittenem/wiederkehrendem Gebärmutterkrebs auf und soll voraussichtlich insgesamt 140 Patientinnen einschließen.
Der Beginn einer Phase-3-Bestätigungsstudie (NCT06340568) in dieser Patientenpopulation ist für das Jahr 2024 geplant.

Im Januar wurde die erste Patientin in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (NCT06018337) behandelt. Die Studie evaluiert BNT323/DB-1303
bei Patientinnen und Patienten mit einem Brustkrebs-Subtyp, der durch die Expression von Hormonrezeptoren (hormone receptor-positive, „HR+“)
und einem geringen Expressionslevel des HER2-Proteins („HER2-low“) definiert wird, und deren Erkrankung unter Hormontherapie und/oder Cyclinabhängiger Kinase 4/6 (cyclin-dependent kinase 4/6, „CDK4/6”)-Inhibitor-Therapie weiter fortschritt.

[Buccaneer_83]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.773.365 von RandomGambler1 am 13.05.24 10:30:11

ist bei den Q1 Zahlen publiziert worden dass bald eine neue Phase 3 startet mit DB 1303

[RandomGambler1]

BNT323/DB-1303 wird derzeit in einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05150691) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (NCT06018337) bei Patientinnen und Patienten mit HR+ und HER2-low metastasiertem Brustkrebs untersucht ..

Es ist nicht so, dass beide in Phase 3 wären.

Poster NCT06018337

[Aliberto]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.773.365 von RandomGambler1 am 13.05.24 10:30:11

Nein, dies wäre nicht doppelt und es handelt sich um verschiedene Indikationen.

Einmal handelt es sich um "A Study of DB-1303/BNT323 vs Investigator's Choice Chemotherapy in HER2-Low, Hormone Receptor Positive Metastatic Breast Cancer (DYNASTY-Breast02)" und hier ist der "gov Identifier: NCT06018337"

und beim anderen Trial handelt es sich um "A Study of DB-1303 in Advanced/Metastatic Solid Tumors oder genauer Endometrial Cancer (https://www.biospace.com/article/releases/biontech-and-duali…) mit der Trail NCT05150691" und hierfür gab es seitens der FDA auch die Breakthrough Therapy Designation.

[RandomGambler1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.771.838 von Buccaneer_83 am 12.05.24 21:49:58

BNT323/DB-1303
Phase 3

wäre doppelt, ist schon erwähnt.
Details : https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06018337

Estimated Primary Completion Date, December 2025 :
Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhielt, um endgültige Daten für die primäre Ergebnismessung zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder abgebrochen wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß und unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerfassung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „geschätzte“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum der Studie sein wird.

Estimated Study Completion Date, May 2028 :
Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und unerwünschten Ereignisse zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „geschätzte“ Studienabschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienabschlussdatum sein wird.

[Buccaneer_83]

bald 5 phase 3:

and a second Phase 3 trial with BNT323/DB-1303 in recurrent endometrial cancer planned to start soon

[Herr_Chipka]

Um dem Herren der letztlich etwas von "3x Phase 3" gesprochen hat,
möchte ich den aktuellen Stand der "4x Phase 3"nochmals aufführen.

BNT316/ONC-392 (gotistobart)
Phase 3

Indikation
aPD(L)1-R/R, metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Rechte
Partnerschaften

Wirkstoffklasse
Proteinbasierte Therapeutika (AB)


BNT323/DB-1303
Phase 3

Indikation
2L+, HR+/HER2-low metastasierender Brustkrebs

Rechte
Partnerschaften

Wirkstoffklasse
Proteinbasierte Therapeutika (ADCs)


BNT161
Phase 3

Indikation
Saisonale Grippe

Rechte
Partnerschaften

Wirkstoffklasse
mRNA (modRNA)


BNT162b2 + BNT161
Phase 3

Indikation
Kombination COVID-19 + Grippe

Rechte
Partnerschaften

Wirkstoffklasse
mRNA (modRNA)

[RandomGambler1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.762.048 von Aliberto am 10.05.24 10:08:38

Ja, danke, ist aktuell. Stand Mai 2024.

Kombi und Flu, beide in Phase 3, wie erwartet und angekündigt.

Flu Impfstoff BNT161 ist 'out-licensed to Pfizer'.

Die COVID-19-Influenza-Kombination ist eine Phase-3-Studie in Zusammenarbeit mit Pfizer.
Die weitere Entwicklung unterliegt dem Abschluss einer endgültigen Vereinbarung.

Mit dem BNT162 Covid Impfstoff wäre man sicherlich bei den Kombi-Einnahmen dabei.