Newron Pharma....Billig ,Billiger am Billigsten (Seite 10)

[D4YW4LK3R]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.786.391 von Frudost am 15.05.24 09:13:14

Zitat von Frudost: Wie lange dauert eine Phase III Zulassungsstudie. Weiss das jemand im Board ?

Ist schwierig eine pauschale Antwort darauf zu geben, weil es von so vielen Parametern abhängt.

Du kannst dich gedanklich auf 1-2 Jahre einstellen. Newron ist allerdings eher von der "schnellen" Truppe und sie wissen, dass es auf jeden Monat ankommt. Die berühmten 100 Mio $ pro Monat Opportunitätskosten.

Ich hoffe eher auf <1,5 Jahre

[deam85]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.786.391 von Frudost am 15.05.24 09:13:14

dafür gibt es keine Pauschalaussage.

die von newron dauert 1 jahr (Behandlung), wobei nach 12 Wochen ausgewertet wird und Zulassungsantrag erstellt wird.
mit Rekrutierung, Behandlung, Auswertung etc. musst du sicher mit 1-1.5 Jahr rechnen.

[Frudost]

Wie lange dauert eine Phase III Zulassungsstudie. Weiss das jemand im Board ?

[deam85]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.785.932 von STOER am 15.05.24 08:22:09

ja das ist klar :-) daher muss J&J, Abbvie, EL oder so angekrochen kommen

[STOER]

Die Höhe des Restrisikos und evtl. zusätzliche "Unannehmlichkeiten" durch die FDA könnten auch gaaanz stark von der "Hausnummer" des Lizenznehmers abhängen.

[deam85]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.785.575 von camptosaurus am 15.05.24 07:39:09

ja klar ich auch. aber ein restrisiko besteht halt immer. auch das sie noch eine weitere Studie für non TRS verlangen oder so was. hoffe es nicht.

[camptosaurus]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.785.527 von deam85 am 15.05.24 07:30:19

Sehe das sehr positiv.

[Magnetfeldfredy]

Nwron

Keine Angst, big pharma, weiss wie man Trials gestaltet, die die FDA zufrieden stellen und die Ergebnisse von Eve sind einmalig..........

[deam85]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.785.509 von Magnetfeldfredy am 15.05.24 07:27:55

Phase-III-Zulassungsstudie bei Patienten mit TRS wird voraussichtlich in naher
Zukunft beginnen

was wohl nahe zukunft für weber heisst......da kommen erinnerungen auf.

hoffe nur das ganze reicht für die FDA....

[Magnetfeldfredy]

Newron

Sehr gute Präsentation, die deutlich macht, Evenamide in den "richtigen Händen von big pharma" hat Blockbusterpotential und Newron ist ein Multibagger:

Study 008A results indicate that the primary (PANSS) and the key secondary (CGI-S)
endpoints required by regulators for a pivotal study were met and showed significant
superiority compared with the benefits observed in patients on placebo
Benefit with evenamide appears to be distributed equally among the seven (7)
second-generation antipsychotics (including clozapine) allowed in the trial
Analyses to determine the effect of evenamide on secondary measures, and different
analyses population are ongoing and are likely to show similar benefits as the
analyses performed to date
The side effect profile of evenamide is similar to placebo with no increases in EPS,
weight gain, blood glucose, metabolic syndrome, sexual dysfunction, CNS or cardiac
effects, or laboratory abnormalities
Phase III pivotal study in patients with TRS is expected to be initiated in the near
future